工业自动化与 AI（人工智能）

Fujifilm 加速建设美国大型细胞培养合同开发与生产组织

全球仍有超过 20 亿人口无法获得药物，而这一问题正在进一步恶化。新冠疫情表明，在极短时间内快速扩大药品生产能力，对于应对全球健康挑战至关重要。

FujiFilm 应对疫情需求的制造模式

Fujifilm Diosynth Biotechnologies 是一家全球合同开发与生产组织 (CDMO)，同时提供细胞与基因治疗产品以及病毒疫苗产品。该公司充分借鉴疫情期间积累的经验，进一步提升生产体系的灵活性和敏捷性。 FujiFilm 并不生产自有品牌产品，而是帮助其他企业快速将产品推向市场。公司提供涵盖细胞系开发、工艺开发、后期阶段活动、临床生产以及商业化生产的一系列解决方案，支持多种生物制药产品的开发制造。在疫情期间，CDMO 在快速组织疫苗生产过程中发挥了关键作用，是高效协同制造体系中的重要环节。

FujiFilm 在美国北卡罗来纳州 Holly Springs 运营着北美大型细胞培养 CDMO。该占地 100 万平方英尺的生产基地于 2025 年正式启用。除该基地外，公司还在美国马萨诸塞州剑桥、得克萨斯州 College Station、加利福尼亚州 Thousand Oaks，以及丹麦 Hillerød 和英国 Teesside 设有其他生产基地。

FujiFilm Diosynth Biotechnologies 自动化总监 Jacob Grønnegaard 表示，公司在建设北卡罗来纳州工厂时，将生产速度和灵活性作为核心考量。

“我们需要不断更换生产产品，因此工厂必须具备高度灵活性。”Grønnegaard 表示。

为什么速度和灵活性至关重要

FujiFilm 此前已经积累了类似经验。 Holly Springs 基地与其位于 Hillerød 的工厂高度一致。 “我们采用了一种不同的方法，希望缩短项目完成时间。”Grønnegaard 表示。

因此，FujiFilm 采用了一套基于跨站点复制策略的系统，该系统利用原料药生产 (DSM) 模块实现快速复制。这些模块采用统一的自动化设计理念，旨在实现生产能力快速扩展，同时提升供应链管理的灵活性和冗余能力。

Grønnegaard 表示，随着项目推进，公司会逐步提高复制比例。 “随着我们从 DSM 扩建阶段走向项目完成阶段，我们会不断提高复制比例，最终目标是在不到 24 个月的交付周期内完成项目，同时仅使用此前工厂 50% 的工时和 85% 的安装成本。”

了解 DSM 模块

什么是 DSM 模块？ DSM 模块是整个生产设施的核心，也是实际生产发生的区域。每个模块由两个上游生产线、四个生产生物反应器、一个收获区域以及一个纯化区域组成。

如此高度敏感的生产环境需要先进的系统架构支持。每个 DSM 模块均配备独立的艾默生 DeltaV 自动化系统，而两个 DSM 模块共享一个艾默生 Syncade 制造执行系统 (MES)。

Holly Springs 工厂中的 DSM 模块与丹麦工厂完全一致。两个工厂拥有相同的布局和工艺设备，采用相同的工艺流程与仪表流程图 (P&ID)，并建立了相同的三维工程模型。最重要的是，两座工厂采用相同的 DeltaV 和 Syncade 应用程序代码。根据 Grønnegaard 介绍，两地之间唯一的本地化差异主要来自美国和丹麦建筑规范要求的不同，例如电气标准差异。两座工厂将遵循相同的标准操作规程。

自动化推动生产规模化扩展

在一次会议中，Grønnegaard 介绍了 FujiFilm 如何利用其独特复制流程开发 DeltaV 应用程序代码。在流程开始之前，公司首先为初始 DSM 模块开发应用程序代码，并完成全面资格验证测试。随后，FujiFilm 导出 DeltaV 代码和设计文件，并利用经过验证的工具，将初始 DSM 模块中的标签编号、代码和图形转换至新的 DSM 模块。同时，公司使用经过验证的工具更新设计文件中的新 DSM 标签编号。

之后，FujiFilm 实施新 DSM 模块与初始 DSM 模块之间存在的所有差异，并分别对每项变更进行验证。最终，DeltaV 代码完成验证，可用于设备调试阶段。

这一成果直接打造了美国领先的药品生产设施之一。虽然希望未来无需再次为应对全球疫情而大规模生产疫苗，但如果类似情况再次发生，该设施具备快速扩展能力，并已做好准备。