加速药物上市：数字化制造如何缩短产品上市时间

制药行业的新现实

制药行业正在经历前所未有的变革。 新冠病毒疫苗的快速推出证明，当紧迫性与现代自动化技术相结合时，可以实现怎样的突破。 这一范式转变大幅抬高了创新门槛， 也重塑了公众和行业对生命科学的期待。

如今，在见识到如此巨大的潜力之后，业内众多全球团队开始重新审视整个疗法研发流程，转向探索小批量、高度专业化的精准用药，响应对生物制药产品快速增长的需求。 但在没有公共卫生危机紧迫性的压力下，一个现实问题随之而来：企业如何实现更快的药品上市速度以及灵活的多产品生产，让下一代疗法更快、更安全地到达有需要的患者？

 

推动变革的四项技术

艾默生认为，通过合理开发和部署以下技术，可以在确保安全的前提下进一步提升生产速度和灵活性：排产软件、实时放行检测、一键式技术转移以及自主运行工厂。 这些技术将加速数字化生物制药工厂的发展，使新产品能够更快上市；通过快速切换产品，实现更加灵活的多产品生产；同时借助预测性维护解决方案提升运营完整性。

1. 预测性工具提升效率

随着制造商开始以更快的速度生产不同种类的药物，他们需要能够以极高的效率安排生产计划。 排产软件能够帮助企业准确预测未来工厂资源的可用情况，从而以更高的灵活性和效率开展运营。 排产软件能够提供运营、维护、质量和企业系统的统一视图，帮助验证制造运营流程，并加快将治疗方案从临床试验阶段推向全面规模化生产的进程。

2. 缩短产品上市时间

传统制造模式支撑了生物制药行业多年发展，但在复杂生产场景下，企业往往需要在等待质检结果期间，持有价值数百万甚至数十亿美元的在制品库存。 漫长的等待，不仅会延迟患者获得关键治疗的时机，也大大压缩了企业在专利保护期内回收研发投入的窗口。

新药的研发和生产成本可能高达数百万美元，生产周期也可能长达 12 个月甚至更久。 如果某一批次未能通过放行检测，制造商不仅会面临巨大的经济损失，还需要承担重新生产该批次所带来的时间成本。 实时放行检测 (RTRT) 通过在整个生产过程中持续监测关键工艺参数来避免这一问题，其中许多参数传统传感器无法进行监测，从而确保药品始终按照既定规格生产。 结合在线监测能力，RTRT 能够在生产过程中开展质量审核，避免代价高昂的库存滞留，保护制造商的投资，同时让新的和现有的治疗方案更快惠及患者。

3. 数字化协作加速药物生产

对许多生命科学企业来说，技术转移是一项主要障碍，所谓技术转移，就是如何将科学家掌握的配方、工艺和流程，准确转化为制药的设备设施可执行的自动化生产语言。

随着药物品类增多，以及生命科学生产设施对高频切换和灵活生产的需求提升，加快技术转移的重要性愈发凸显。

要实现这一点，需要将与药品生产相关的工艺配方、工作流程和放大方案全面数字化。 如具备合适的技术与完善的公司文化，我们有机会一键实现技术转移及后续更新的自动化。

虽然一键式技术转移目前尚未完全实现，但艾默生正朝着这一目标不断努力，通过行业协作与工艺知识管理 (PKM) 软件等技术相结合来推动这一进程。PKM 工具能够打破造成技术转移延迟、阻碍产品快速上市的数据孤岛。 通过在整个生产流程中标准化数据、接口和使用方式，PKM 工具可以更高效地对比各生产点与主配方的一致性、传递配方细节、并将参数准确下发至下游系统。

艾默生与领先制药企业的合作表明，完全自动化的技术转移流程能够将产品上市时间从 10 年缩短至不到 3 年，改善幅度达到 70%，从而直接加快患者获得挽救生命的治疗方案的速度。

4. 全自动化执行

手动完成所有测量与维护的时代已经过去。 新技术的出现，逐步实现了具备自感知、持续自优化能力的“自主工厂”，它们能够提前发现并预防问题，保障生产连续性。

仿真、预测建模、远程监控、人工智能和机器学习等自动化技术正在推动自主制造的发展。 过程分析技术 (PAT) 则进一步加速了向全自动化执行的转变。

当 PAT 实现全面集成后，制造商将获得三项关键优势：实时监测与诊断、可追溯的质量保证，以及能够防止生产中断的预测性维护。 这将构建一个具备自我修复能力、由数据驱动的生产环境。

此外，数字孪生技术不仅可用于在仿真环境中对生产工艺进行建模，还可通过实时协作和虚拟工艺验证，对动态控制进行优化。

 

未来发展之路

个体化用药等新技术为新型疗法打开了更广阔的空间，而当下的自动化能力，则是确保这些创新疗法尽可能快速、安全地惠及患者的关键条件。 迅速推进的数字化转型，正在塑造高度自动化的生物制药未来，成功转型的生物制药企业不仅能够加快药品上市，还将获得更强竞争优势。 在不久以后，随着技术不断成熟与普及，生命科学行业将在守护人类健康与福祉方面发挥更大的作用。