利用数字化生命科学制造拯救更多生命

制药行业正经历重大变革时期。 新冠疫苗在研发、审批和投放上的高速推进，让全球看到了现代医药能力的上限远未被触及。 这一范式转变大幅抬高了创新门槛， 也重塑了公众和行业对生命科学的期待。

如今，在见识到如此巨大的潜力之后，业内众多全球团队开始重新审视整个疗法研发流程，转向探索小批量、高度专业化的精准用药，响应对生物制药产品快速增长的需求。 但在没有公共卫生危机紧迫性的压力下，一个现实问题随之而来：企业如何实现更快的药品上市速度以及灵活的多产品生产，让下一代疗法更快、更安全地到达有需要的患者？

在艾默生看来，更高的效率与灵活性是可以安全实现的，前提是合理开发和部署一系列技术，包括排程软件、实时放行测试、一键式技术转移以及自主运行工厂。 这些技术将加速数字化生物制药工厂的发展，帮助新产品更快上市，通过快速切换实现多产品灵活制造，并借助预测性维护提升运营完整性。

利用预测工具优化排程效率

当生产不同药品的节奏不断加快，企业需要更高效的排产能力。 排产软件可以更准确地预测工厂资源可用性，提升灵活性和利用率； 其统一了运行、维护、质量及企业系统的视图，有助于验证生产活动是否合规，并加快疗法从临床试验放大到商业化制造的进程。

缩短药品上市时间

传统制造模式支撑了生物制药行业多年发展，但在复杂生产场景下，企业往往需要在等待质检结果期间，持有价值数百万甚至数十亿美元的在制品库存。 漫长的等待，不仅会延迟患者获得关键治疗的时机，也大大压缩了企业在专利保护期内回收研发投入的窗口。

在需要加快上市速度又要控制生产成本的需求下，业界越来越关注实时放行测试（RTRT）。 RTRT 技术帮助制药企业在生产过程中获得对工艺的精准控制和深入理解，显著减少放行检测所需时间。 配合在线监测能力，还可以在药品生产进行中完成质量评估，避免大量成品长时间积压库存，让新药和现有疗法更快到达患者。

ton数字化协作加速药物生产

对许多生命科学企业来说，技术转移是一项主要障碍，所谓技术转移，就是如何将科学家掌握的配方、工艺和流程，准确转化为制药的设备设施可执行的自动化生产语言。 随着药物品类增多，以及生命科学生产设施对高频切换和灵活生产的需求提升，加快技术转移的重要性愈发凸显。

要实现这一点，需要将与药品生产相关的工艺配方、工作流程和放大方案全面数字化。 如具备合适的技术与完善的公司文化，我们有机会一键实现技术转移及后续更新的自动化。

一键式技术转移尚未实现，但艾默生正积极运用行业协作以及过程知识管理（PKM）软件等技术，向此目标迈进。 PKM 工具能够打破导致技术转移延迟、阻碍产品上市速度的数据孤岛。 通过在整个生产流程中标准化数据、接口和使用方式，PKM 工具可以更高效地对比各生产点与主配方的一致性、传递配方细节、并将参数准确下发至下游系统。 实践表明，在合适条件下，自动化程度更高的技术转移过程，可以将上市周期从 10 年压缩至不足 3 年。

全面自主执行

手动完成所有测量与维护的时代已经过去。 新技术的出现，逐步实现了具备自感知、持续自优化能力的“自主工厂”，它们能够提前发现并预防问题，保障生产连续性。

仿真与预测建模、远程监测、人工智能和机器学习等自动化技术，将是未来自主制造的支柱。 再加上过程分析技术（PAT），工厂可迈向更快速、更加自动化的执行模式。 如果全面集成 PAT，工厂将能够进行实时监测与诊断，保障质量，完善记录，优化设施性能，提前发现维护需求。 此外，用于仿真环境下过程建模的数字孪生技术，也可进行实时协作和虚拟过程验证，优化动态控制。

个体化用药等新技术为新型疗法打开了更广阔的空间，而当下的自动化能力，则是确保这些创新疗法尽可能快速、安全地惠及患者的关键条件。 迅速推进的数字化转型，正在塑造高度自动化的生物制药未来，成功转型的生物制药企业不仅能够加快药品上市，还将获得更强竞争优势。 在不久以后，随着技术不断成熟与普及，生命科学行业将在守护人类健康与福祉方面发挥更大的作用。